[充值名人彩票登陆]50种体外诊断仪器和393种体外诊断试剂免于临床试验。

: 50种体外诊断仪器和393种体外诊断试剂免于临床试验

1992年和018年,国家食品药品监督管理局发布了《医疗器械临床试验豁免目录》(以下简称《豁免目录》)

新豁免目录包括1248项免于临床试验的医疗器械,分为“医疗器械产品”和“体外诊断试剂产品”,分别涵盖855项医疗器械产品和393项体外诊断试剂产品与前三批豁免目录相比,增加了84种新的医疗器械产品和277种新的体外诊断试剂产品。新的“豁免目录”和新的“分类目录”保持最大程度的一致,使申请人能够更好地识别产品,整合以前发布的各批次豁免目录,方便申请人查询。

新《豁免目录》的发布,再次扩大了医疗器械产品免于临床试验的范围,使中国对医疗器械临床试验的要求更加符合国际标准。本发明降低了对高成熟度、低风险产品临床试验的要求,减轻了企业的负担,使企业能够投入更多精力进行产品研发和质量改进;也有利于进一步推广基于产品风险的临床评价方法,优化临床试验和审批资源,将宝贵资源投入临床急需和创新医疗器械产品,促进安全、有效、风险可控的产品尽快上市,满足人们对医疗器械日益增长的需求。

为此,一个小的汇编统计了50种体外诊断仪器和393种体外诊断试剂,这些仪器和试剂免于临床试验。附图如下(点击查看大图):

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资料来源:国家食品药品监督管理局

投稿,编辑:沂水

校对:Bonnie

编辑:ELVA返回搜狐查看更多

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